GOVERNADORES TERÃO DE ADEQUAR CONTRATO DA SPUTNIK V À DECISÃO DA ANVISA

Foto: Reprodução

Os governadores dos consórcios do Nordeste e da Amazônia Legal devem se reunir na próxima 2ª feira (7.jun.2021) com representantes do Fundo Russo de Investimento Direto para discutir a adequação dos contratos de compra da Sputnik V que alguns Estados já firmaram à decisão da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Ontem (6ª feira), a diretoria da Anvisa decidiu autorizar a importação excepcional e temporária do imunizante, mas com uma série de condicionantes, como limitar o número de doses a 1% da população.

“A ideia que a gente discutiu hoje é escolher cidades. Piauí, por esse 1%, vai receber 66 mil doses. Vamos escolher uma cidade que tenha mais ou menos 33 mil pessoas e vamos aplicar a primeira e segunda dose, como foi feito em Serrana (SP), acompanhado ali pelo [Instituto] Butantan, e assim em cada um dos Estados”, afirmou o presidente do Consórcio Nordeste e governador do Piauí, Wellington Dias (PT), em live do Grupo Prerrogativas.

Na reunião com o fundo russo planejada para 2ª feira, os gestores esperam obter uma perspectiva sobre como fica o cronograma para a entrega de doses da Sputnik V. À CNN Brasil, o presidente do Consórcio da Amazônia Legal e governador do Maranhão, Flávio Dino (PCdoB), estimou que o primeiro lote deve chegar ao Brasil em julho. Oficialmente, não há previsão de data.

Além da agenda de governadores com o fundo russo, secretários estaduais de Saúde ainda consultam a Anvisa sobre a aplicação de todas as 22 condicionantes exigidas pela agência. Houve uma reunião este sábado e uma outra está marcada para 2ª feira.

Dino relatou ter contratado 4,5 milhões de doses para o seu Estado e indicou que o Ministério da Saúde ainda vai decidir se incorpora a quantidade que a Anvisa autorizou ao plano nacional de imunização. “Temos a convicção de que a decisão da Anvisa abre caminho para que nós tenhamos milhões de doses de vacina na Amazônia, no Nordeste, no Maranhão“, afirmou o governador.

Os contratos de compra da Sputnik V e a decisão da diretoria da Anvisa se amparam na Lei 14.124/2021, que libera Estados e municípios para adquirirem e aplicarem imunizantes cujo uso tenha sido aprovado por ao menos uma das autoridades sanitárias dos Estados Unidos, da União Europeia, do Japão, da China, do Reino Unido, da Rússia, da Índia, da Coreia do Sul, do Canadá, da Austrália ou da Argentina.

“A ideia é trabalhar com a ciência, trabalhar cumprindo o regramento, mas não vamos perder que temos uma lei e a Anvisa não está acima da lei. A Anvisa tem a nossa confiança, mas a Anvisa não é o Congresso Nacional”, comentou Wellington Dias na live neste sábado, a respeito das condicionantes exigidas pela agência.

Além da limitação da quantidade de doses a 1% da população de cada Estado importador, a Anvisa também estabeleceu condições como a importação somente de vacinas das fábricas inspecionadas pela agência na Rússia (Generium e Pharmstandard UfaVita), a obrigação de análise lote a lote que comprove a ausência de vírus replicantes e a notificação de eventos adversos graves em até 24 horas.

Eis a lista completa de exigências, conforme decisão da diretoria colegiada da Anvisa:

“1 – Todos os lotes a serem destinados ao Brasil devem ser provenientes das plantas produtivas inspecionadas pela Anvisa: Generium e Pharmstandard UfaVita.

2 – Todos os lotes a serem destinados ao Brasil devem vir acompanhados dos certificados de análise da etapa de concentrado da vacina e do produto acabado, demonstrando a ausência de adenovírus replicante (RCA).

3 – Todos os lotes a serem destinados ao Brasil devem vir acompanhados dos laudos de esterilidade microbiológica.

4 – A vacina deverá ser utilizada apenas na imunização de indivíduos adultos ≥ 18 anos e < 60 anos.

5 – A vacina não deverá ser utilizada em gestantes, puérperas, lactantes e indivíduos com comorbidades.

6 – Os lotes das vacinas importadas somente poderão ser destinados ao uso após análise laboratorial e liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fiocruz.

7 – O requerente deverá registrar a execução de todas as obrigações previstas na RDC 476/2021 e reforçadas neste Voto. Tais registros deverão ser apresentados à Anvisa sempre que solicitados.

8 – O requerente deverá considerar no plano de imunização as ações necessárias para evitar os erros programáticos de trocas entre os dois componentes da vacina, devendo haver monitorização e ações contínuas para minimizar o risco e os danos.

9 – O requerente deverá adotar ações de mitigação de risco considerando as diferenças de informações e formatos entre as embalagens, rótulos e bulas originais em comparação com as diretrizes regulatórias nacionais.

10 – O requerente deverá disponibilizar às unidades de saúde as informações de rótulos e bulas que sejam importantes para o uso correto do produto, no idioma português. Destaca-se que todas as indicações, contraindicações e restrições de uso constantes neste Voto deverão estar refletidas no documento a ser disponibilizado.

11 – Todos os lotes da vacina a ser fornecida devem atender às condições aprovadas pela autoridade sanitária internacional.

12 – O requerente deverá distribuir e utilizar a vacina em condições controladas com condução de estudo de efetividade, com delineamento acordado com a Anvisa e executado conforme as Boas Práticas Clínicas, de acordo com o sugerido pelo Consórcio Nordeste.

13 – Os eventos adversos graves devem ser comunicados à Anvisa em até 24 horas, por meio do sistema VigiMed ou e-SUS Notifica. Os demais eventos adversos e as queixas técnicas devem ser notificados em até 5 (cinco) dias de seu conhecimento. As queixas técnicas devem ser notificadas pelo sistema Notivisa.

Poder360

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